时间: 2024-02-26 20:55:32 | 作者: 照明插座配电箱
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是不是齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人有没有申请资格，决定是不是受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（二）岗位工作职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料做形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交市局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审核检查；对注册产品质量标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障：发现行政许可事项必然的联系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。
5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品做综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
1、根据审定意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
重新注册分为以下情况：医疗器械注册证书及附表中下列内容发生变化的：规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围；产品类别改变；注册证有效期到期。
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条、第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件5所规定的情形；
3、符合《医疗器械注册管理办法》第五章、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
3、原医疗器械注册证书(有效期届满申请重新注册提交复印件、其他提交原件)；
7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件；
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、经办人员对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案。对拟同意注册的产品，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意，应当制作《权利告知书》交由受理岗位工作人员加盖许可专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、公示：资料经审查审核合格的，将拟重新注册产品的相关情况告知市局机关网站工作人员上网公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。
5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报重新注册的产品做综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意重新注册的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
6、延期办理报批：要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》报分管领导批准。
7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是不是正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
1、根据审定意见，对同意重新注册的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意重新注册的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
以下情形按照注册证书变更处理：医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的；生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品质量标准的名称或者代号的文字性改变。
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件；
3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品质量标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。
5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
1、根据审定意见，对同意变更的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，收回企业原注册证。
2、根据审定意见，对不同意变更的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
5、审查理岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅰ类医疗器械注册证的条件。
3、符合《医疗器械注册管理办法》第二条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是不是齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人有没有申请资格，决定是不是受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（二）岗位工作职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料做形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审核检查；确认企业遗失情况是否属实。
3、权利保障：发现行政许可事项必然的联系到他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上书写同意或不同意补办的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
5、延期办理报批：要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是不是正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
1、根据审定意见，对同意补办的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意补办的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
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